Kõrvaltoimete omadused, erinevus reaktsiooni ja näidetega

The kõrvaltoimed nad on üks olulisemaid muutujaid ravimite ja kirurgiliste protseduuride kliiniliste ja järelkontrolliuuringute läbiviimisel. Kõrvaltoimet mõeldakse mis tahes asjaoluna, mis tekkis meditsiinilise protseduuri või ravi läbiviimise ajal.

Ohutuse ja protseduuride riski tulemused sõltuvad suurel määral kõrvaltoimete kohta kogutud andmetest, samuti kõrvaltoimetest ja kontrollsündmustest. Need kolm mõistet tekitavad segadust, sest need võivad kattuda, kuigi tegelikult ei ole need samad või neil on sama mõju turvalisusele.. 

Kõrvaltoime võib olla prognoositav või ettearvamatu ning see võib olla otsene tagajärg või mitte läbi viidud ravi või protseduur. Selles mõttes tuleb teatada kõikidest kõrvaltoimetest, isegi nendest, kus ei ole põhjust põhjustada ravimi või protseduuri..

Ainult kogunenud juhtumite hindamine võimaldab kindlaks teha, kas see on olukord, mis võib ohustada nende inimeste tervist, kes seda vajavad.

Indeks

• 1 Erinevus kõrvaltoimete ja kõrvaltoimete vahel
  • 1.1 Kõrvaltoimed on kõrvaltoime tüüp
  • 1.2 Kõrvaltoimed on erinevad
• 2 Näide
  • 2.1 Kogutud juhtumite analüüs
• 3 Kõrvaltoimete klassifitseerimine
• 4 Kõrvaltoimete analüüs (kogunenud andmed)
  • 4.1 Põhjusliku seose tuvastamisel
• 5 Viited

Erinevus kõrvaltoimete ja kõrvaltoimete vahel

Nagu juba mainitud, on kõrvaltoime mis tahes olukord, mis ilmneb ravimi manustamise või raviprotseduuri läbiviimise ajal, mis on otseselt seotud sellega..

Selles mõttes on väga oluline eristada kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed on kõrvaltoime tüüp

Kõrvaltoimete korral esineb põhjuslik seos ravimi või protseduuri ja kliinilise tagajärgi vahel. 

Kõrvaltoimed on erinevad

Kõrvaltoimed võivad olla igasugused. Lisaks kõrvaltoimetele hõlmavad need ka ootamatuid sündmusi, mis paljudel juhtudel võivad jääda märkamatuks, nagu ka teatud laboratoorsete parameetrite muutused.

Kõrvaltoimeid käsitatakse ka kaasnevate haigustena (sekundaarsed haigused, mis ilmnevad ravikuuri ajal) ja isegi igapäevaelus, nagu näiteks langus.

Kõikidele tuledele on see midagi olulist, kuid seda on siiski raske mõista, nii et seda illustreerib mitu näidet, et hõlbustada selle kontseptsiooni mõistmist..

Näide

Kujutage ette, et aneemia raviks kasutatava MED-X ravimi kliinilise uuringu käigus jälgiti 10-kuulist 20 patsiendi rühma, jälgides üksikasjalikult kõrvaltoimeid. 

Selle aja jooksul andis register järgmised tulemused:

- Üks patsient esines hüpertensiivse kriisiga.

- Kolm inimest teatasid kõhuvalu.

- Üks patsient suri käärsoolevähi operatsiooni ajal.

- Viis patsienti langesid oma jalgade all.

- Üks inimene nõudis astma kriisist haiglaravi.

- Kaheksal inimesel esinesid kõrgemad transaminaasitasemed.

Kogunenud juhtumite analüüs

Oluline on arvestada, et kõiki kõrvaltoimeid tuleb analüüsida füsiopatoloogilisest vaatenurgast (sündmuse põhjused) ja statistilisest vaatenurgast.

Esimene analüüs on teoreetiline-kontseptuaalne ja võimaldab alustada järelmeetmeid; Teisest küljest on teine ​​matemaatiline ja võib lõpuks viia kõrvalekalde muutumiseni selle klassifikatsiooni järgi, nagu hiljem näha..

Jätkake MED-X kõrvaltoimete teoreetilist analüüsi.

- Hüpertensiivne kriis

Ravim MED-X on rauaühend, mida kasutatakse aneemia raviks, mille tuntud toimemehhanism ei mõjuta mingil viisil hüpertensiivse kriisiga seotud süsteeme; Sel viisil on hüpertensiivne kriis ootamatu kõrvaltoime, mis ei ole ravimiga seotud.

- Kõhuvalu

Kolmel patsiendil esines kõhuvalu (sümptom), mis lõpuks määras, et patsiendil on sapi kanalis kive, üks kannatas gastroenteriidi ja kolmanda teadmata päritoluga kõhuvalu, mis andsid ravimi kasutamise lõpetamisel..

Nendel erijuhtudel võib sama kõrvaltoime (kõhuvalu) liigitada kahel viisil vastavalt stsenaariumile:

Kahel esimesel patsiendil (sapikivid ja gastroenteriit) on tegemist ootamatu kõrvaltoimega, mis ei ole seotud ravimi manustamisega. Teisest küljest on viimane sündmus (tundmatu päritolu valu) ootamatu kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt seotud ravimi manustamisega..

Tähelepanu pannakse sõnale tõenäoliselt sellepärast, et see on üksikjuhtum mitme isiku vahel, mis ei võimalda põhjusliku seose loomist statistilisest vaatepunktist; sellest tuleneb pikaajalise matemaatilise analüüsi tähtsus, nagu hiljem näha.

- Surm käärsoolevähi operatsiooni tõttu

Sel juhul on väga selge, et tegemist on ootamatu kõrvaltoimega, mis ei ole seotud ravimiga, sest käärsoolevähk oli enne ravimi manustamise alustamist ja operatsioon oli ravimi sõltumatu muutuja.

- Falls

Viis kannatanud patsienti langevad oma jalgadest. Kuna MED-X ei mõjuta lihaste tugevust, kesknärvisüsteemi, tasakaalu ega reflekse, on alguses ootamatu kõrvaltoime, mis ei ole seotud ravimiga..

Siiski on silmatorkav, et see mõjutas 25% patsientidest, mis nõuab hoiatust selle kõrvaltoime pikaajaliseks jälgimiseks. See sündmus, nagu hiljem näha, võib muuta selle omadusi.

- Haiglaravi astma kriisi tõttu

Sel juhul oli patsient enne ravi alustamist MED-X-ga diagnoositud korduva raske astma diagnoosimisega, kellel on tema haiguse tõttu esinenud 1 või 2 hospitaliseerimist kuus..

Seda arvesse võttes on astma kriisi haiglaravi eeldatav kõrvaltoime (arvestades patsiendi ajalugu), mis ei ole seotud ravimiga.

- Transaminaaside tõus

Siinkohal on teada, et MED-X-l on esmase maksapassaaži metabolism. Lisaks on teada, et katseloomadel läbi viidud uuringud näitasid, et suurte imetajate (koerte) puhul esines transaminaaside taseme tõus..

Seda teavet silmas pidades ja arvestades, et see oli kõrvaltoime, mis mõjutas 40% uuritud patsientidest (8 20-st), on suured võimalused MED-X ja transaminaaside tõusu vahelise põhjus-seose kindlaksmääramiseks; sel juhul on see eeldatav kõrvaltoime, mis on seotud ravimiga.

Kõrvaltoimete klassifitseerimine

Kuni selle hetkeni võib analüüsi põhjal järeldada, et kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on vähemalt kaks võimalust: võimalusega ennustada nende esinemist või mitte, ja kas need on seotud ravimi või ravimiga..

Seega on põhiline klassifikatsioon järgmine:

- Oodatud või ootamatu.

- Seotud või ei ole seotud ravimi või protseduuriga.

Alguses on see klassifikatsioon kasulik ajalise ja põhjusliku seose kindlakstegemiseks, kuid see ei võimalda kindlaks määrata ohutuse uuringutes tõsisust, mis on põhiolemus..

Seega võib kõik kõrvaltoimed (eeldatavad, ootamatud, seotud või mitte seotud ravimitega) liigitada nende raskusastme põhjal, nagu allpool näidatud:

- Kõrvaltoime (AE) 1. aste või kerge.

- EA klass 2 või mõõdukas.

- EA klass 3 või raske.

- EA klass 4 või puude / eluohtlik.

- EA klass 5 või on võimeline surma.

Nagu näha, on kahjulike mõjude registreerimine, klassifitseerimine ja analüüsimine terapeutiliste protseduuride ohutuse jaoks keeruline ja oluline ülesanne. Ja arvestades, et seni on uuritud ainult osa nende analüüsist.

Järgmisena näeme, kuidas kõrvaltoimeid töödeldakse statistiliselt.

Kõrvaltoimete analüüs (kogunenud andmed)

Lisaks esialgsele kirjeldusele ja registreerimisele on oluline teha kõrvaltoimete statistiline analüüs. Kui juhtumid kogunevad, võib see analüüs viia ootamatute leidude või põhjuslike seoste tekkimiseni, mis ei olnud varem kindlaks tehtud.

MED-X ravimiga seotud languste juhtumina on näha, et narkootikumide tarvitajate osakaal oli kõrge (25%), mis on oluliselt suurem kui üldise elanikkonna langusprotsent (10- 15%).

Kui see suundumus säilib, võiksid terapeutilise ohutuse järelevalve eest vastutavad töötajad kaaluda hüpoteesi: "Kas languste ja MED-X kasutamise vahel on põhjuslik seos?"

Sellele küsimusele vastuse leidmiseks võib kõrvaltoimete hindamiseks koostada ad hoc, topeltpime, kontrollitud uuring..

Selles uuringus määratakse patsientide rühm MED-X-i ja teine ​​platseeboga ning neid hinnatakse kindlaksmääratud aja jooksul, näiteks 12 kuud..

Kui uuringu lõpus on MED-X-ga saanud rühma langus oluliselt suurem kui kontrollrühmas (kes said platseebot), siis vastus hüpoteesile on põhjuslik seos; vastasel juhul on see võimalus keelatud.

Kui põhjuslik seos on kindlaks tehtud

Oletame, et põhjuslik seos loodi. Sel ajal võib juhtuda kaks asja: ravim eemaldatakse turult (kui seda juba turustatakse) ja uuritakse kukkumise põhjust või siis pakutakse infolehe hoiatust, tehakse ohutusjuhised ja müügiks, kuid seda uuritakse.

Kui see toimub teise stsenaariumi järgi, oletame, et tehakse ad hoc uuringuid ja lõpuks tehakse kindlaks, et MED-X manustamisel põhjustab ravimi ainevahetus aktiivset metaboliiti, mis läbib vere-aju barjääri ja reageerib väikeaju tasemel retseptoritega. , muutes koordineerimist.

Siinkohal muutub kõrvaltoime ravimi kõrvaltoimeks, kuna põhjusliku seose tuvastati ebasoovitava sündmuse vahel, mis algselt ilmselt ei olnud seotud ravimiga, ja antud ravimi manustamisega..

See protsess on pidev ja konstantne kõikide raviprotseduuride ja meditsiiniliste ravimeetodite puhul. Sellest tulenevalt võib järelkontrolli epidemioloogiliste uuringute puhul teatavat olukorda muuta.

Need uuringud kipuvad pikenema aastakümneid, andes andmeid, mis optimeerivad kõigi kaasaegsete ravimeetodite ohutusprofiili.

Viited

1. Nebeker, J. R., Barach, P. & Samore, M. H. (2004). Kõrvaltoimete selgitamine: arsti juhend terminoloogia, dokumentatsiooni ja aruandluse kohta. Annals of internal medicine, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Alternatiivne strateegia kõrvaltoimete uurimiseks arstiabis. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., ja Okuno, Y. (2013). FDA ebasoodsate sündmuste aruandlussüsteemi avaliku versiooni kaevandamine. Rahvusvaheline arstiteaduste ajakiri, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). FDA ebasoodsate sündmuste aruandlussüsteemi jaoks ravimiohutuse järelevalve signaali tuvastamise algoritmide teostamine. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N. C., & Dovey, S.M. (2002). Meditsiiniliste vigade ja ennetatavate kõrvalnähtude klassifitseerimine esmatasandil: kirjanduse süntees. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L. A., Brennan, T. A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Kas hooldusravi katkestamine suurendab ennetatavate kõrvaltoimete ohtu? Annals of internal medicine, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J. ja Petersen, L. A. (2003). Tervishoiu vigade ja kõrvaltoimete mõõtmine. Journal of general internal medicine, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A.M., & Scemama, O. (2004). Kolme meetodi võrdlemine kõrvalnähtude ja ennetatavate kõrvalnähtude esinemissageduse hindamiseks ägeda ravi haiglates. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., ja Swartz, L. (2005). Ameerika Ühendriikides ebasoodsate sündmuste jälgimine ja ravimite kõrvaldamine, 1969-2002: kahtlustatavate reaktsioonide teatamise tähtsus. Sisearsti arhiiv, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L. A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H. & Brennan, T.A. (1993). Arstide aruandlus võrreldes meditsiinilise rekordiga, et tuvastada ebasoodsad meditsiinilised sündmused. Annals of internal medicine, 119 (5), 370-376.